Johnson & Johnson vaccino. Foglio illustrativo bugiardino – Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo-bugiardino: informazioni per l’utilizzatore COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson sospensione iniettabile vaccino anti-COVID-19 (Ad26.COV2-S [ricombinante])
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per Lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson
3. Come viene somministrato COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson e a cosa serve
COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson è un vaccino usato per prevenire COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson è somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro COVID-19.
Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19.
Cosa deve sapere prima di ricevere COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson
Non deve ricevere il vaccino:
-se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson:
-se ha avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di un qualsiasi altro vaccino,
-se è svenuto dopo una qualsiasi iniezione con ago,
-se ha un’infezione grave con febbre alta (più di 38 °C). Tuttavia, può sottoporsi alla vaccinazione se ha febbre lieve o infezione delle vie aeree superiori lieve come il raffreddore,
-se ha problemi di sanguinamento o formazione spontanea di lividi o se sta assumendo un medicinale anticoagulante (per prevenire la formazione di coaguli di sangue),
Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che la ricevono. La durata del periodo di protezione non è nota.
Bambini e adolescenti
COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono attualmente disponibili informazioni sufficienti sull’uso di COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson elencati al paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”) possono temporaneamente influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Attenda la scomparsa di questi effetti prima guidare veicoli o utilizzare macchinari.
COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 ml di sodio (23 mg) per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson contiene etanolo
Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La quantità di etanolo in questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o vino. La piccola quantità di alcol in
questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Come viene somministrato COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson
Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo, generalmente nella parte superiore del braccio.
Quanto vaccino riceverà
Deve essere iniettata una dose singola (0,5 mL) di COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson. Dopo l’iniezione, il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per almeno 15
minuti per monitorare i segni di una reazione allergica. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione.
Richieda assistenza medica urgente se manifesta sintomi di una grave reazione allergica. Queste reazioni possono comprendere una combinazione di alcuni dei seguenti sintomi:
-sensazione di svenimento o di testa leggera
-alterazioni del battito cardiaco
-fiato corto
-respiro sibilante
-gonfiore alle labbra, al viso o alla gola
-orticaria o eruzione cutanea
-nausea o vomito
-mal di stomaco.
Con questo vaccino possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
-mal di testa
-nausea
-dolori muscolari
-dolore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
-sensazione di estrema stanchezza
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
-rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
-gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
-brividi
-dolori articolari
-febbre
-tosse
Effetti indesiderati Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
-eruzione cutanea
-debolezza muscolare
-dolore alle braccia o alle gambe
-sensazione di debolezza
-sensazione di malessere generale
-starnuto
-mal di gola
-dolore alla schiena
-tremore
-sudorazione eccessiva
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
-reazione allergica
-orticaria
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
-reazione allergica grave Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta eventuali effetti indesiderati che la preoccupano o non scompaiono.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2021
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto del prodotto non utilizzato.
Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C. La data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C è stampata sul
flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad./EXP”.
Il vaccino è pronto per l’uso dopo lo scongelamento. Il vaccino può essere fornito congelato a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C oppure scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e
8 °C. Se conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C, il vaccino deve essere scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente:
-temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C: una scatola da 10 flaconcini richiederà circa 12 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 2 ore,
-temperatura ambiente (non superiore a 25 °C): una scatola da 10 flaconcini richiederà circa 2 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 1 ora.
Non ricongelare il vaccino una volta scongelato.
Il vaccino può anche essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un singolo periodo fino a 3 mesi, senza superare la data di scadenza originale (Scad./EXP). Al
momento di spostare il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, la data di scadenza aggiornata deve essere scritta sulla scatola esterna e il vaccino dovrà essere utilizzato o
smaltito entro tale data. La data di scadenza originale deve essere resa illeggibile. Il vaccino può anche essere trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C a condizione che siano garantite
adeguate condizioni di conservazione (temperatura, periodo di tempo).
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson
-Il principio attivo è un adenovirus di tipo 26, che codifica per la glicoproteina spike di SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non meno di 8,92 log10 unità infettanti (U. Inf.)* in ciascuna
dose da 0,5 mL.
Prodotto nella linea cellulare PER.C6® TetR e mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
-Gli altri componenti (eccipienti) sono 2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD), acido citrico monoidrato, etanolo, acido cloridrico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, citrato trisodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson contiene sodio” e “COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson contiene etanolo”).
Descrizione dell’aspetto di COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile (preparazione iniettabile). La sospensione è da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente (pH 6-6,4).
2,5 mL di sospensione in un flaconcino multidose (in vetro di tipo I) con tappo di gomma (clorobutile rivestito di fluoropolimero), ghiera in alluminio e cappuccio blu di plastica. Ogni flaconcino contiene
5 dosi da 0,5 mL.
COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson è disponibile in una confezione contenente 10 flaconcini multidose.
A questo vaccino è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo vaccino.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo vaccino e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Effettuare la scansione del codice QR sottostante (disponibile anche sulla scatola e sulla scheda QR) per ottenere il foglio illustrativo in più lingue.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
-Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione di COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson devono essere sempre prontamente disponibili
cure e supervisione mediche adeguate. Dopo la vaccinazione i soggetti devono essere tenuti sotto osservazione da un operatore sanitario per almeno 15 minuti.
-COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali nella stessa siringa.
-COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson non deve essere somministrato per via intravascolare, endovenosa, sottocutanea o intradermica in nessuna circostanza.
-L’immunizzazione deve essere effettuata esclusivamente tramite iniezione per via intramuscolare (i.m.), preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
– Con qualsiasi preparazione iniettabile, anche con COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson, si possono verificare casi di sincope (svenimento). Devono essere adottate procedure per evitare lesioni da cadute e per gestire le reazioni da sincope.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la somministrazione e la manipolazione.
Questo vaccino deve essere manipolato da professionisti sanitari usando una tecnica asettica al fine di garantire la sterilità di ogni dose.
Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C. La data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C è stampata sul
flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad./EXP”.
Il vaccino è pronto per l’uso dopo lo scongelamento. Il vaccino può essere fornito congelato a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C oppure scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Se conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C, il vaccino deve essere scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente:
-temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C: una scatola da 10 flaconcini richiederà circa 12 ore per lo
scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 2 ore
-temperatura ambiente (non superiore a 25 °C): una scatola da 10 flaconcini richiederà circa 2 ore per
lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 1 ora.
Non ricongelare il vaccino una volta scongelato.
Il vaccino può anche essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un singolo periodo fino a 3 mesi, senza superare la data di scadenza originale (Scad./EXP). Al
momento di spostare il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, la data di scadenza aggiornata deve essere scritta sulla scatola esterna e il vaccino dovrà essere utilizzato o smaltito entro tale data. La data di scadenza originale deve essere resa illeggibile. Il vaccino può anche essere trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C a condizione che siano garantite
adeguate condizioni di conservazione (temperatura, periodo di tempo).
Tenere i flaconcini nella scatola originale per proteggerli dalla luce e registrare la data di scadenza per le diverse condizioni di conservazione, laddove pertinente.
COVID-19 Vaccino Janssen – Johnson & Johnson è una sospensione da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente (pH 6- 6,4). Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore prima della somministrazione. Prima della somministrazione il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere l’assenza di incrinature o eventuali anomalie, come segni di manomissione. Non somministrare il vaccino in caso di presenza di una di queste anomalie.
Prima di somministrare una dose di vaccino, roteare delicatamente il flaconcino multi dose in posizione verticale per 10 secondi. Non agitare. Usare un ago sterile e una siringa sterile per prelevare una dose
singola da 0,5 mL dal flaconcino multi dose e somministrarla esclusivamente tramite iniezione per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio.
Da ogni flaconcino multi dose è possibile prelevare un massimo di 5 dosi. Smaltire l’eventuale vaccino rimasto nel flaconcino dopo il prelievo di 5 dosi.
Dopo la prima perforazione del flaconcino, il vaccino (flaconcino) può essere tenuto a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 6 ore o a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C)
per un massimo di 3 ore. Smaltire il vaccino se non utilizzato entro questo periodo di tempo. Dopo la prima perforazione del flaconcino, riportare sull’etichetta di ciascun flaconcino la data e l’ora in cui
smaltire il flaconcino.
Smaltimento
Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali per i rifiuti farmaceutici. Le potenziali fuoriuscite devono essere disinfettate con
agenti ad attività virucida contro gli adenovirus.
Conclusioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni presentate dall’agenzia europea per i medicinali
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:
-Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni a seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato
dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italia
Janssen – Johnson & Johnson-Cilag SpA
Tel: +39 0699748520/0080056540088
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.