Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore – COVID-19 Vaccine AstraZeneca, sospensione iniettabile – Vaccino anti-COVID-19 (ChAdOx1-S [ricombinante]).
Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per Lei.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è COVID-19 Vaccine AstraZeneca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato COVID-19 Vaccine AstraZeneca
3. Come viene somministrato COVID-19 Vaccine AstraZeneca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COVID-19 Vaccine AstraZeneca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è COVID-19 Vaccine AstraZeneca e a cosa serve COVID-19
Il Vaccine AstraZeneca è utilizzato per prevenire COVID-19, malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca viene somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino stimola le difese naturali dell’organismo (il sistema immunitario) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, fornendo così protezione contro COVID-19.
Nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare COVID-19.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Il vaccino non deve essere somministrato:
– se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrato COVID-19 Vaccine AstraZeneca:
– se ha avuto una grave reazione allergica dopo qualsiasi altra iniezione di vaccino o dopo che le è stato somministrato COVID-19 Vaccine AstraZeneca in passato;
– se è mai svenuto dopo un’iniezione con un ago;
– se soffre di una grave infezione con febbre alta (oltre 38°C). Può invece ricevere la vaccinazione se ha febbre leggera o un’infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore;
– se ha problemi di sanguinamento o di formazione di lividi o se sta assumendo un medicinale anticoagulante (per prevenire la formazione di coaguli di sangue);
– se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali).
Se non è sicuro se una delle condizioni sopra descritte la riguardi, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato il vaccino.
Come con qualsiasi vaccino, il ciclo di vaccinazione a 2 dosi di COVID-19 Vaccine AstraZeneca potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono. La durata della protezione non è nota. Al momento sono disponibili dati limitati sull’efficacia di COVID-19 Vaccine AstraZeneca in
soggetti di età pari o superiore a 55 anni.
Bambini e adolescenti
COVID-19 Vaccine AstraZeneca non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni. Al momento non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso di COVID-19 Vaccine AstraZeneca nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di COVID-19 Vaccine AstraZeneca elencati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono temporaneamente ridurre la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se non si sente bene dopo la vaccinazione, non guidi veicoli né usi macchinari. Attenda fino
alla scomparsa di questi effetti prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca contiene sodio e alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene meno di 1 ml di sodio (23 mg) per 0,5 ml di dose, ossia essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) per 0,5 ml di dose. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
3. Come viene somministrato COVID-19 Vaccine AstraZeneca COVID-19
Il Vaccine AstraZeneca viene somministrato mediante iniezione da 0,5 ml nel muscolo (di
solito nella parte superiore del braccio).
Durante e dopo ogni iniezione del vaccino, il medico, il farmacista o l’infermiere la terranno sotto osservazione per circa 15 minuti per monitorare eventuali segni di una reazione allergica.
Riceverà 2 iniezioni di COVID-19 Vaccine AstraZeneca. La seconda iniezione può essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima iniezione. Le verrà comunicato quando dovrà recarsi per ricevere la seconda iniezione.
Se viene somministrata la prima iniezione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca, per completare il ciclo di vaccinazione anche la seconda iniezione dovrà essere con COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Se salta l’appuntamento per la seconda iniezione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Se dimentica di tornare all’orario previsto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. È importante che torni per la seconda iniezione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Se dimentica l’iniezione programmata, potrebbe non essere completamente protetto contro COVID-19.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Richieda assistenza medica urgente se si manifestano sintomi di grave reazione allergica. Tali reazioni possono includere una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
– sensazione di svenimento o stordimento
– cambiamenti nel battito cardiaco
– fiato corto
– respiro sibilante
– gonfiore delle labbra, del viso o della gola
– orticaria o eruzione cutanea
– nausea o vomito
– mal di stomaco.
Con COVID-19 Vaccine AstraZeneca possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
– dolorabilità, dolore, calore, prurito o lividi nel punto in cui viene praticata l’iniezione
– sensazione di stanchezza (affaticamento) o sensazione di malessere generale
– brividi o sensazione di febbre
– mal di testa
– sensazione di malessere (nausea)
– dolore alle articolazioni o dolore muscolare
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
– gonfiore o arrossamento nel punto in cui viene praticata l’iniezione
– febbre (>38°C)
– malessere (vomito) o diarrea Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
– sonnolenza o sensazione di vertigini
– diminuzione dell’appetito
– ingrossamento dei linfonodi
– sudorazione eccessiva, prurito o eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo vaccino e dello
smaltimento corretto di qualsiasi prodotto inutilizzato. Le seguenti informazioni sulla conservazione, la
scadenza, l’uso, la manipolazione e lo smaltimento sono destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Dal momento dell’apertura del flaconcino (prima puntura dell’ago) fino alla somministrazione conservare il flaconcino per non più di 48 ore in frigorifero (2°C – 8°C). Entro questo periodo di tempo il prodotto può essere conservato e utilizzato a temperature fino a 30°C per un unico periodo di tempo fino a 6 ore. Dopo questo periodo di tempo, il prodotto deve essere smaltito. Non rimetterlo in
frigorifero.
Gettare il flaconcino se la sospensione presenta un’alterazione del colore o se si osservano particelle.
Non agitare.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Il vaccino non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico. Le fuoriuscite devono essere disinfettate utilizzando agenti con attività contro l’adenovirus.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Una dose (0,5 mL) contiene:
Adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2 ChAdOx1-S*, non inferiore a 2,5 x 108 unità infettive
*Prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK) 293 e mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Gli altri eccipienti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, cloruro di magnesio esaidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, disodio edetato (diidrato), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “COVID-19 Vaccine AstraZeneca contiene sodio e alcol”).
Descrizione dell’aspetto di COVID-19 Vaccine AstraZeneca e contenuto della confezione Sospensione iniettabile (preparazione iniettabile). La sospensione si presenta da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca.
Confezioni:
– flaconcino multidose da 8 dosi (4 mL) con tappo (elastomerico con sigillo in alluminio) in una confezione da 10 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 8 dosi da 0,5 mL.
– flaconcino multidose da 10 dosi (5 mL) con tappo (elastomerico con sigillo in alluminio) in una confezione da 10 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Svezia
Produttore
MedImmune Pharma B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Olanda